تصویری: چند دسته نمایشگاه برای ارسال ANDA مورد نیاز است؟
2024 نویسنده: Stanley Ellington | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-16 00:16
A6: طبق راهنمای پایداری FDA ، متقاضی باید داده ها را از سه دسته های مقیاس آزمایشی یا باید داده ها را از دو دسته مقیاس آزمایشی و یک دسته کوچک مقیاس ارسال کند. این در مورد تمام اشکال دوز صدق می کند.
در اینجا ، دسته های نمایشگاهی چیست؟
دسته های نمایشگاهی به معنی تولید دسته ها محصول دارای مجوز مورد نیاز FDA به منظور تشکیل ANDA برای چنین محصول دارای مجوز.
به طور مشابه، دسته تجاری در داروسازی چیست؟ نمایشگاه دسته ای یکی از مواردی است که می تواند در کارخانه تولید یا حتی در کارخانه آزمایشی که دارای تجهیزات مشابهی مانند تاسیسات تولید باشد، تولید شود. یک نمایشگاه دسته ای همچنین LATE PILOT نامیده می شود دسته که برای ارائه داده های اصلی ثبات طبق دستورالعمل های ICH برای ارسال برای یک برنامه ANDA استفاده می شود.
همچنین س questionال این است که دسته های ثبت نام چیست؟
دسته های ثبت نام یعنی که دسته ای یا دسته ها ماده دارویی آتامستان و/یا فرآورده دارویی ساخته شده تحت شرایط GMP که برای پشتیبانی از ثبت درخواست بازاریابی یا درخواست دارویی جدید برای محصول دارای مجوز لازم است یا ضروری است.
پروتکل ثبات چیست؟
پروتکل ثبات به • نیاز به یک پروتکل برای شروع ثبات سوابق برنامه: - شرایط ، مشخصات ، روش های آزمایش ، فرکانس آزمایش را تعریف می کند. - تاریخ تولید و تاریخ تصویب. - نتایج زمان صفر (یعنی داده های انتشار لات)
توصیه شده:
چند رویکرد برای IPC مورد نیاز است؟
خوب ، از نظر تئوری یک IPC می تواند شامل تنها 2 رویکرد و نگه داشتن/رهگیری مسیر باشد. فقط نیاز به یک رویکرد غیر دقیق و دقیق ، و رویکرد حلقه ای و از دست رفته ، و فرود از رویکرد مستقیم یا دورانی
کدام مورد ابتدا در توضیحات حمل و نقل hazmat مورد نیاز است؟
توضیحات مناسب حمل و نقل یک ماده خطرناک شامل موارد زیر است: شرح اساسی مواد خطرناک شامل شماره شناسایی ، نام مناسب حمل ، کلاس خطر و گروه بسته بندی (در صورت وجود). این اطلاعات لازم است به ترتیب خاصی روی کاغذ حمل ارسال شود
هر چند وقت یکبار آموزش Citi مورد نیاز است؟
گواهینامه CITI باید هر سه سال یکبار تمدید شود. یک ایمیل خودکار دریافت خواهید کرد که از شما می خواهد گواهینامه خود را 90 روز قبل از انقضا تمدید کنید. پژوهشگران دانشجو از سوی دانشگاه ملزم به تکمیل دوره آموزشی CITI نیستند
چند پایه پایه مورد نیاز است؟
تعداد شمع هایی که شما نیاز دارید بستگی به سطح ناهمواری پایه دال شما دارد. ممکن است فقط به 1-2 اسکله داخلی نیاز داشته باشید، یا ممکن است به 10-15 و احتمالاً حتی بیشتر نیاز داشته باشید
چه کسی دارای اختیارات شرکتی برای اطمینان از اینکه تمام تعمیر و نگهداری مورد نیاز مشتری می تواند مطابق با استاندارد مورد نیاز در CAR 145 تامین مالی و انجام شود را دارد؟
(الف) سازمان باید یک مدیر پاسخگو را منصوب کند که دارای اختیارات شرکتی باشد تا اطمینان حاصل شود که کلیه تعمیر و نگهداری مورد نیاز مشتری می تواند طبق استاندارد مورد نیاز این آیین نامه تامین مالی و انجام شود. مدیر مسئول باید: 1