تست پایداری ICH چیست؟

2024 نویسنده: Stanley Ellington | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-16 00:16

جمع آوری دارو تست پایداری داده های مربوط به محصولات دارویی یا مواد دارویی برای تعیین یک کلیت ثبات پروفایل یک مرحله ضروری در فرآیند تایید دارو است. ماده دارویی، فرآورده دارویی، دستگاه های ترکیبی و مواد خام باید مورد ارزیابی قرار گیرند ثبات.

به این ترتیب، تست پایداری چیست؟

تست پایداری روشی برای بررسی کیفیت و نحوه عملکرد سیستم یا نرم افزار در پارامترهای مختلف محیطی مانند دما، ولتاژ و غیره است.

علاوه بر این، دستورالعمل های کیفیت مطابق با ICH چیست؟ فهرست دستورالعمل های کیفیت ICH در داروسازی

• Q1F - بسته داده های پایداری برای برنامه ثبت نام در مناطق آب و هوایی III و IV.
• Q2 (R1) - اعتبار سنجی رویه های تحلیلی: متن و روش.
• Q3B (R2) - ناخالصی ها در محصولات دارویی جدید.
• Q3C (R5) - ناخالصی ها: راهنمای حلال های باقیمانده.

در اینجا، تست استرس در مطالعات پایداری چیست؟

تست استرس API می تواند به شناسایی محصولات تخریب احتمالی کمک کند، که به نوبه خود می تواند به ایجاد مسیرهای تخریب و درونی کمک کند. ثبات از مولکول و اعتبار سنجی ثبات - قدرت رویه های تحلیلی مورد استفاده را نشان می دهد.

هدف اصلی ICH در کنترل کیفیت چیست؟

ICH ها ماموریت دستیابی به هماهنگی بیشتر در سراسر جهان برای اطمینان از ایمن، موثر و بالا است کیفیت داروها به کارآمدترین روش تولید و ثبت می شوند.