دسته نمایشگاهی چیست؟

2024 نویسنده: Stanley Ellington | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-16 00:16

دسته ای نمایشگاه یکی از مواردی است که می تواند در کارخانه تولید یا حتی در کارخانه آزمایشی که دارای تجهیزات مشابهی مانند تاسیسات تولید باشد، تولید شود. یک دسته نمایشگاه همچنین LATE PILOT نامیده می شود دسته که برای ارائه داده های اصلی ثبات طبق دستورالعمل های ICH برای ارسال برای یک برنامه ANDA استفاده می شود.

متعاقباً، ممکن است سؤال شود که دسته اعتبارسنجی چیست؟

دسته های اعتبار سنجی مقیاس تجاری هستند دسته ها که به طور متوالی به منظور تولید می شوند تصدیق یک فرآیند طبق الف اعتبار سنجی پروتکلی که توسعه یافته و مجاز شده است.

دسته پایلوت چیست؟ دسته خلبان به معنی a دسته ای محصول تولید شده در طول برنامه توسعه در حجم کافی برای توسعه فرآیند، آزمایش پایداری و تست کیفیت مرتبط که به طور منطقی توسط برنامه توسعه مورد نیاز است، با استفاده از مواد جانبی که به طور منطقی پیش بینی می شود از نظر بالینی ایمن باشند و در ظروف در دسترس باشند.

به طور مشابه، چند دسته نمایشگاه برای ارسال ANDA مورد نیاز است؟

سه

بیو بچ چیست؟

Biobatch نیز نامیده می شود بیوگرافی ارزیابی منطقی دسته ای که برای انجام کارآزمایی بالینی در برنامه NDA یا ANDA آماده شده است. مطالعات هم ارزی زیستی معمولاً برای هر محصول ژنریک جدید در آن محصول آزمایشی که در برابر محصول بازاریافته نوآور آزمایش شده انجام می شود. ^4-5.