آیا فرآیند تایید داروی FDA مناسب است؟

2024 نویسنده: Stanley Ellington | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-16 00:16

آ دارویی به دنبال شرکت تاییدیه FDA برای فروش نسخه جدید دارو باید یک پنج مرحله را کامل کند روند : کشف/مفهوم، تحقیقات پیش بالینی، تحقیقات بالینی، FDA بررسی و FDA نظارت بر ایمنی پس از فروش اطلاعات تولید برای نشان دادن اینکه شرکت می تواند به درستی تولید کند دارو.

به همین ترتیب، FDA چقدر طول می کشد تا یک دارو را تایید کند؟

سپس شرکت درخواستی (معمولاً در حدود 100000 صفحه) را به شرکت ارسال می کند FDA برای تصویب ، فرآیندی که می تواند گرفتن تا دو سال و نیم. بعد از فینال تصویب ، دارو در دسترس پزشکان قرار می گیرد تا تجویز کنند.

همچنین بدانید، چند درصد از داروها توسط FDA تایید می شوند؟ نزدیک به 14 درصد از همه مواد مخدر در آزمایشات بالینی در نهایت پیروز می شود تصویب از FDA - خیلی بالاتر درصد طبق یک مطالعه جدید از دانشکده مدیریت اسلون MIT، بیش از آنچه قبلا تصور می شد.

به طور مشابه ممکن است سوال شود، چگونه یک دارو توسط FDA تایید می شود؟

در ایالات متحده، FDA تایید می کند مواد مخدر . دارو شرکت هایی که به دنبال فروش یک دارو در ایالات متحده ابتدا باید آن را آزمایش کند. سپس شرکت غذا و دارو مرکز مدیریت برای دارو شواهد ارزیابی و تحقیق (CDER) از این آزمون‌ها برای اثبات دارو برای استفاده در نظر گرفته شده ایمن و موثر است.

هزینه تایید FDA چقدر است؟

با این حال، منابع مختلف نشان می دهد که می تواند هزینه بیش از 1 میلیارد دلار برای آوردن یک محصول به بازار، شامل تقریباً 50 تا 840 میلیون دلار برای انجام درمان در مراحل تحقیقات پایه/توسعه دارو و تحقیقات پیش بالینی/ترجمه، و تقریباً 50-970 میلیون دلار برای تکمیل