رتبه بندی AB عمومی چیست؟

2024 نویسنده: Stanley Ellington | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-16 00:16

AB - دارای رتبه داروها داروهایی هستند که استانداردهای هم ارزی زیستی لازم را که توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ایجاد شده است را برآورده می کنند. یک شرکت داروسازی که به دنبال بازاریابی است عمومی نسخه یک داروی مارک دار ممکن است یک برنامه کوتاه شده داروی جدید (ANDA) به FDA ارسال کند.

به همین ترتیب، مردم می پرسند، یک داروی ژنریک دارای رتبه A چیست؟

آ دارو محصول از نظر درمانی معادل تلقی می شود ("A" دارای رتبه ) فقط در صورتی که: الف دارو درخواست تایید شده شرکت حاوی شواهد علمی کافی است که از طریق مطالعات in vivo و/یا in vitro، هم ارزی زیستی محصول را با یک مرجع انتخابی فهرست شده نشان می دهد. دارو.

به طور مشابه، تفاوت بین ژنریک مجاز و ژنریک چیست؟ یک ژنریک مجاز محصول خود شرکت برند است که مجدداً بسته بندی شده و به صورت یک عمومی دارو از طریق یک شرکت تابعه یا شخص ثالث. یک ژنریک مجاز یک دارو با نام تجاری است - قبلاً به عنوان یک برنامه دارویی جدید (NDA) توسط FDA تأیید شده است - و به عنوان یک دارو به بازار عرضه شده است. عمومی محصول تحت برچسب خصوصی

با در نظر گرفتن این موضوع، تفاوت بین ab1 و ab2 چیست؟

بنابراین، اگر یک محصول مارک دار رتبه بندی شود AB1 "فقط ژنریک هایی که رتبه بندی می شوند" AB1 ” از نظر درمانی معادل آن محصول مارک دار تلقی می شوند. به همین ترتیب، اگر محصول مارک دیگر دارای رتبه " AB2 ، ژنریک های معادل درمانی رتبه بندی خواهند شد AB2 ”.

رتبه AB در کتاب نارنجی چیست؟

(2) مشکلات واقعی یا بالقوه هم ارزی زیستی با شواهد کافی in vivo و/یا in vitro که از هم ارزی زیستی پشتیبانی می کند، حل شده است. اینها تعیین شده است AB به فرآورده های دارویی که مشکلات واقعی یا بالقوه هم ارزی زیستی آنها با شواهد کافی از هم ارزی زیستی حل نشده است.