فرم 482 FDA چیست؟

2024 نویسنده: Stanley Ellington | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-16 00:16

فرم 482 FDA - اطلاعیه بازرسی:

این یک اطلاعیه رسمی است FDA برای بازرسی امضا شده توسط FDA مقامات توسط بازرس تولید می شود و صلاحیت بازرسی از مرکز تولیدی را دارد. هماهنگ کننده بازرسی اخطار را دریافت می کند و بر اساس آن بازرسی را مدیریت می کند.

به طور مشابه ممکن است بپرسید، 483 از FDA به چه معناست؟

A: An FDA فرم 483 در پایان بازرسی زمانی به مدیریت شرکت صادر می شود که یک محقق یا بازرس شرایطی را مشاهده کرده باشد که به نظر آنها ممکن است نقض قانون مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی (FD&C) و قوانین مربوطه باشد.

دوم اینکه ممیزی FDA چیست؟ سازمان غذا و دارو ( FDA ) بازرسی از تأسیسات تحت نظارت را برای تعیین انطباق شرکت با قوانین و مقررات قابل اجرا، مانند قانون غذا، دارو، و آرایشی و بهداشتی و قوانین مرتبط انجام می دهد.

دوم اینکه فرق FDA Form 483 با Warning Letter چیست؟

این فرم 483 توسط تیم بازرسی به تنهایی صادر می شود. این اخطاریه از سطح بالاتر صادر می شود FDA رسمی یا مقامات بازرسی های بد منجر به فرم 483. نامه های هشدار دهنده معمولاً ناشی از عدم پاسخ‌های متعدد به 483های صادر شده، یا سایر مسائل بسیار جدی‌تر است که نیاز به توجه/تشدید سریع دارند.

آیا FDA 483 عمومی شده است؟

از نظر تئوری، FDA را تشکیل دهید 483 هستند عمومی اطلاعات و بنابراین، از طریق در دسترس هستند سازمان غذا و دارو دفتر قانون آزادی اطلاعات بنابراین، هر فرم FDA 483 می تواند توسط هر کسی درخواست شود. این FDA باید هر گونه اطلاعات محرمانه بالقوه را از گزارش قبل از آن پاکسازی/حذف کند برای عموم منتشر شد.