چگونه یک IND را منتقل کنم؟
چگونه یک IND را منتقل کنم؟

تصویری: چگونه یک IND را منتقل کنم؟

تصویری: چگونه یک IND را منتقل کنم؟
تصویری: اموزش ساخت اکانت دوم کالاف دیوتی/چگونه اکانت دوم بزنی 2024, نوامبر
Anonim

به منظور. واسه اینکه. برای اینکه انتقال را IND ، صاحبان جدید و سابق ملزم به ارائه اطلاعات به FDA هستند. این شامل نامه‌ای از مالک سابق است که در آن تمام حقوق مربوط به برنامه بوده است منتقل شده به مالک جدید و اینکه مالک جدید کامل را دریافت کرده یا دریافت کرده است IND رکورد.

سپس، چگونه می توانم یک IND ثبت کنم؟

تشکیل IND نیاز به تکمیل 3 مجموعه فرم: 1 جزئیات مطالعه (فرم 1571 FDA)، 1 ارائه اطلاعات در مورد محقق و محل مطالعه (فرم 1572 FDA)، و 1 تأیید کننده ثبت شدن مطالعه در پایگاه ملی کارآزمایی های بالینی (FDA) فرم 3674).

علاوه بر این، NDA و IND چیست؟ این NDA نرم افزار وسیله ای است که از طریق آن اسپانسرهای دارو رسماً پیشنهاد می کنند که FDA داروی جدیدی را برای فروش و بازاریابی در ایالات متحده تأیید کند. IND ) بخشی از NDA.

با در نظر گرفتن این موضوع، تایید IND چیست؟

داروی جدید تحقیقاتی سازمان غذا و داروی ایالات متحده ( IND ) برنامه ابزاری است که از طریق آن یک شرکت داروسازی مجوز شروع آزمایش‌های بالینی انسانی و ارسال یک داروی آزمایشی را در خطوط دولتی (معمولاً برای محققان بالینی) قبل از درخواست بازاریابی برای دارو به دست می‌آورد.

آیا ایند مورد نیاز است؟

به طور کلی، یک داروی جدید تحقیقاتی ( IND ) کاربرد است ضروری زمانی که هدف اصلی هر مطالعه تحقیقاتی بالینی توسعه اطلاعاتی است که استفاده یا ارزیابی ایمنی و/یا اثربخشی یک داروی تایید نشده را پیشنهاد می‌کند.

توصیه شده: