فهرست مطالب:

اگر در ممیزی FDA شکست بخورید چه اتفاقی می افتد؟
اگر در ممیزی FDA شکست بخورید چه اتفاقی می افتد؟

تصویری: اگر در ممیزی FDA شکست بخورید چه اتفاقی می افتد؟

تصویری: اگر در ممیزی FDA شکست بخورید چه اتفاقی می افتد؟
تصویری: چگونه برای بازرسی FDA آماده شویم 2024, نوامبر
Anonim

شکست حتی بیشتر مورد بررسی قرار گرفت بازرسی می تواند بیشتر منجر به بیشتر شود بازرسی ها ، که آسان تر نخواهد شد. اگر درخواست شما بارها و بارها رد می شود و شما هر کدام شکست می خورند بازرسی ، FDA در حق قانونی شکایت است شما برای تلاش برای کلاهبرداری

با توجه به این موضوع، از ممیزی FDA چه انتظاری می توانم داشته باشم؟

در طول بازرسی FDA چه انتظاراتی در این مرکز وجود دارد

  • گزارش کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات
  • بررسی های داخلی در مورد علل ریشه ای شکست های تولید
  • گزارش های اعتبار سنجی فرآیند
  • گزارش های کنترل تولید و فرآیند
  • گزارش های انحراف
  • گزارش های حسابرسی داخلی
  • ارزیابی آماری داده های محصول.

علاوه بر این، ممیزی FDA شامل چه مواردی می شود؟ سازمان غذا و دارو ( FDA ) انجام می دهد بازرسی ها تسهیلات تنظیم شده برای تعیین انطباق شرکت با قوانین و مقررات قابل اجرا، مانند قانون غذا، دارو، و آرایشی و بهداشتی و قوانین مرتبط.

همچنین باید بدانید، ممیزی FDA چقدر طول می کشد؟

انتظار داشته باشید بازرسی FDA به آخر هر بیت از 5 روز در تاریخ شروع، FDA بازرس در مرکز شما حاضر می شود و فرم 482 اعلان ارائه می کند بازرسی . این FDA بازرس نیز اعتبار خود را ارائه خواهد کرد.

آیا FDA می تواند ممیزی داخلی را بررسی کند؟

ج: بله، FDA حق قانونی دارد که درخواست کند حسابرسی داخلی گزارش. اما به ندرت این کار را می کند. با توجه به سیاست انطباق خود برای شرکت های دارویی، FDA انتخاب می کند که به طور معمول به یک نگاه نکند حسابرسی داخلی گزارش یا محصول شما مرور گزارش ها.

توصیه شده: