ICH e2a چیست؟

2024 نویسنده: Stanley Ellington | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-16 00:16

ICH E2A مدیریت داده‌های ایمنی بالینی: تعاریف و استانداردهای گزارش‌دهی سریع. همچنین در مورد مکانیسم‌هایی برای گزارش سریع (سریع) واکنش‌های جانبی دارو در مرحله تحقیقاتی توسعه دارو راهنمایی می‌کند.

در اینجا، ICH e2d چیست؟

E2D مدیریت داده های ایمنی پس از تأیید: تعاریف و استانداردهای گزارش دهی سریع. این ICH دستورالعمل هماهنگ تحت مرحله 4 در نوامبر 2003 نهایی شد. این سند یک روش استاندارد برای مدیریت داده های ایمنی پس از تایید و راهنمایی برای جمع آوری و گزارش اطلاعات ارائه می دهد.

همچنین گزارش ایمنی تسریع شده چیست؟ موارد منفرد از ADR های جدی و غیرمنتظره. همه واکنش‌های جانبی دارویی (ADRs) که هم جدی و هم غیرمنتظره هستند، در معرض آن هستند گزارش دهی سریع به این امر مربوط به گزارش ها از منابع خود به خود و از هر نوع بررسی بالینی یا اپیدمیولوژیک، مستقل از طرح یا هدف.

به سادگی، دستورالعمل های ICH چیست؟

ICH (فرم کامل = کنفرانس بین المللی هماهنگی) کمیته ای است که ثبات دارویی را فراهم می کند دستورالعمل ها برای صنایع ICH ثبات دستورالعمل ها برای شرایط پایداری و تست در سراسر جهان برای کیفیت محصول دنبال می شود.

چه زمانی باید عوارض جانبی غیرجدی AE به اسپانسر گزارش شود؟

کشنده یا تهدید کننده زندگی مرتبط و غیرمنتظره AEs (درجه شدت 4 یا 5) که با مصرف دارو مرتبط هستند باید بودن گزارش شده به FDA از طریق تلفن یا فکس نه بعد از 7 روز تقویمی پس از حامی مالی ابتدا از رویداد.