تصویری: آزمایشگاه GMP چیست؟
2024 نویسنده: Stanley Ellington | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-16 00:16
تولید خوب تمرین ( GMP ) سیستمی است برای اطمینان از اینکه محصولات دارویی به طور مداوم مطابق استانداردهای کیفیت تولید و کنترل می شوند. آزمایشگاه های GMP برای اهداف زیادی استفاده می شود- حمایت از پروژه های تحقیقاتی ترجمه ، شرکت در آزمایشات بالینی ، افزایش تجاری سازی و غیره.
به همین ترتیب ، الزامات GMP چیست؟
شیوه های خوب تولید ( GMP ) برای مطابقت با دستورالعمل های توصیه شده توسط آژانس هایی که مجوز و مجوز تولید و فروش مواد غذایی و آشامیدنی ، لوازم آرایشی ، دارویی ، مکمل های غذایی و تجهیزات پزشکی را کنترل می کنند ، اقدامات مورد نیاز است.
به همین ترتیب ، تفاوت بین الزامات GLP و GMP برای آزمایشگاه ها چیست؟ این مقررات GLP با هدف اطمینان از کیفیت و یکپارچگی مطالعات تحقیقاتی "باز" در مورد ایمنی محصول ، در حالی که مقررات GMP به منظور اطمینان از کیفیت و ایمنی دسته های جداگانه محصولات پزشکی تحت نظارت از طریق تولید و آزمایش مطابق با فرآیندهای از پیش تعریف شده ،
به طور مشابه ، 5 م componentsلفه اصلی عملکرد خوب تولید چیست؟
برای ساده سازی این امر ، GMP با تمرکز بر توجه به اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات ثابت کمک می کند پنج عنصر کلیدی ، که اغلب به آنها اشاره می شود 5 P از GMP -افراد ، محل ، فرآیندها ، محصولات و رویه ها (یا کاغذبازی). و اگر همه پنج به خوبی انجام می شود ، ششمین سود P وجود دارد!
چگونه گواهی GMP دریافت می کنید؟
بدست آوردن گواهینامه GMP برنامه برای دارای گواهینامه GMP باید توسط یک شخص مجاز در شرکتی که به دنبال آن است ساخته شود صدور گواهینامه به این معمولاً با مسئولیت هایی مانند مدیر تولید ، مدیر تضمین کیفیت ، مدیر کنترل کیفیت یا مدیر عامل است.
توصیه شده:
چگونه می توانید یک چکیده خوب برای گزارش آزمایشگاه بنویسید؟
چکیده چهار جنبه اساسی گزارش را خلاصه می کند: هدف آزمایش (گاهی اوقات به عنوان هدف گزارش بیان می شود) ، یافته های کلیدی ، اهمیت و نتیجه گیری عمده. چکیده اغلب شامل یک اشاره کوتاه به نظریه یا روش است
تکنیک های آسپتیک در آزمایشگاه میکروبیولوژی چیست؟
تکنیک آسپتیک مجموعه ای از اقدامات معمول است که برای جلوگیری از آلوده شدن کشت ها، ذخایر محیط های استریل و سایر محلول ها توسط میکروارگانیسم های ناخواسته (یعنی سپسیس) انجام می شود
تفاوت بین آزمایشگاه GMP و غیر GMP چیست؟
GMP (تحت نظارت FDA) در مقابل اقلام مواد خام غیر GMP (غیرقانونی). ما همان مواد اولیه شیمیایی را برای تولید GMP و غیر GMP خریداری می کنیم. دریافت GMP کالا به گردش کار متفاوتی نسبت به دریافت کالاهای غیر GMP نیاز دارد (عمدتاً GMP به آزمایش پذیرش داخلی نیاز دارد، غیر GMP نیاز ندارد)
نمونه کنترل در آزمایشگاه چیست؟
نمونه کنترل آزمایشگاهی یک نمونه شناخته شده، معمولاً توسط یک آژانس خارجی تهیه و تأیید می شود، که از طریق مراحل آماده سازی و تجزیه و تحلیل انجام می شود که گویی یک نمونه است
تضمین کیفیت در آزمایشگاه چیست؟
هدف تضمین کیفیت (QA) حصول اطمینان از نتایج تست کیفیت است. تضمین کیفیت شامل فعالیت‌هایی در داخل و خارج از آزمایشگاه، تمرین خوب آزمایشگاهی و مهارت مدیریت مناسب است. تعریف WHO از تضمین کیفیت یک فرآیند کامل است که در آن کیفیت گزارش های آزمایشگاهی می تواند تضمین شود